Modulo MES / Operations
Il modulo Electronic Batch Records è progettato per supportare le aziende Life Sciences nel conseguire in modo riproducibile la Qualità del Prodotto Finito durante l’intero ciclo di lavorazione: identità, potenza, purezza, qualità, sicurezza, tracciabilità e integrità dei dati.
Il modulo EBR fa si che tutti gli operatori dispongano delle informazioni esatte al momento opportuno.
Il modulo EBR aggrega i dati in archivi informativi utili per la creazione di un record consolidato per il lotto prodotto in modo da semplificare la fase di revisione (Batch Review).
I dati da altri sistemi quali ERP, CTMS, LIMS, CAPA, CMMS, DCS, sono integrati in un unico record di produzione.
Il modulo del Batch Records elettronico è conforme alle normative US 21 CFR Part 11 e EU Annex 11.
Soluzione completa per il Record-Keeping (conservazione della documentazione)
Il modulo del Batch Records elettronico fornisce un “paper on the glass” semplice che ha la capacità dell’integrazione in scala dell’ ERP e di altri sistemi di livello 4, attraverso il livello 3 (come CAPA, CMMS, LIMS) ed in fine per lo strumento di livello 0-2 e sistemi di controllo.
Batch Records elettronico si integra con il sistema di controllo digitale DeltaV o può facilmente comunicare con altri sistemi DCS, PLC o SCADA.
Generare Records con una maggiore flessibilità
Il modulo del Batch Record elettronico raccoglie l’inserimento manuale dei dati, i dati provenienti da sistemi di pianificazione aziendale ed i dati acquisiti dai sistemi di controllo plant-floor, come DCS o PLC. I dati consolidati vengono inseriti nel documento del batch record, assicurando che nessun dato venga perso. Verificando inoltre che i dati siano all’interno del range previsto, avvisa l’operatore per eventuali situazioni anomale.
Questi dati consolidati consentono agli operatori di adottare misure correttive durante l’elaborazione batch, piuttosto che al termine del batch. Vengono salvati automaticamente, evitando errori di trascrizione e consentendo agli operatori di concentrarsi su altri compiti. È possibile richiedere gli allegati specifici, come ad esempio una scansione paper chart o risulatati di analisi di laboratorio, in modo da garantire che tutte le informazioni siano raccolte prima che l’ordine sia chiuso.
Velocità di Soddisfazione del Batch Record
Una ricetta del batch comprende le attività manuali ed assicura che le informazioni del batch record saranno complete e corrette. I Dati accurati eliminano la necessità di inviare nuovamente il documento di batch record alla produzione per la correzione. Questo riduce il processo di approvazione del batch record e migliora i tempi di rilascio del prodotto. Inoltre, il report del controllo eccezionale accelera i processi di revisione della qualità.
Library ricetta
Master recipe generation permette agli utenti di configurare standard recipe objects in modo rapido e validato per fornire un rapido sviluppo di ricette future. Class- e instance-based fornisce un meccanismo per il riuso, rendendo la gestione delle ricette più facile. Le funzioni di struttura e di connettività della ricetta sono coerenti con ISA88 e standard ISA95.
Flessibilità controllata
Le istruzioni di lavoro possono richiedere la firma elettronica, la sequenza forzata ed il completamento del campo obbligatorio. Ogni transazione ha una data e un’ora stampati nei report di batch record e di auditing. Con la dovuta autorizzazione, gli operatori possono ri-eseguire uno step e collegare gli ordini aggiuntivi, come il set up dell’attrezzature o la pulizia per il record elettronico.
Con le autorizzazioni appropriate, gli utenti possono ignorare la sequenza forzata per fornire la flessibilità per gli scenari imprevisti o per i setting pre-commerciali.
In questa immagine, si vede come il manuale d’istruzione si integra facilmente con Delta V per avere un record completo
Prestazioni in tempo reale e monitoraggio
Il modulo del EBR permette di monitorare le transazioni in tempo reale. Visualizza sul display un diagramma di flusso sequenziale delle operazioni di esecuzione, visualizzate dall’inizio alla fine con un diagramma ad albero, o semplicemente con i dettagli delle istruzioni di lavoro. Le preferenze sono personalizzabili nell’ user setting.
Inoltre, il modulo include un Manufacting Portal che visualizza metriche di processo, consentendo agli utenti di selezionare i batch record per l’eseguzione, esegue revisioni di produzione ed altro ancora.
Il portale può essere personalizzato per fornire i dati e le azioni che soddisfano le esigenze specifiche di ogni utente.
Integrità del materiale e genealogia
Il materiale può essere rintracciato dal contenitore (o lot level ) attraverso tutte le operazioni. Il sistema rifiuterà i contenitori quando sono scaduti, non allocati, o il materiale è sbagliato.
Le Istruzioni di esecuzione impongono la sequenza dei materiali e le loro quantità corrette. Inoltre, gli utenti possono generare automaticamente una genealogia dei materiale per la segnalazione rapida e semplice.
Verifica delle Certificazioni
Verifica le qualifiche del personale e le registrazioni di formazione per i compiti attuali e conferma che tutti i record sono up-to-date.
Verifica dell’attrezzature
Verifica lo stato di parti, attrezzature, strumenti e le suite di produzione prima di usarle e ne garantisce la correttezza per il processo produttivo.
Analizza le Ricette Eseguite
Rivede gli ordini precedentemente eseguiti per ottimizzare i processi, la formazione, o risolve le deviazioni delle ricette.
