Approccio Science & Risk-Based per il conseguimento della Compliance
C’è una crescente preoccupazione da parte delle autorità regolatorie di tutto il mondo riguardo l’affidabilità dei record e dei dati sulla base dei quali vengono prese delle decisioni relative alla qualità dei prodotti e alla salute dei pazienti.
In particolare, la linea guida “MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance” evidenzia l’importanza della “data governance” in tutto il ciclo di vita dei dati.
Considerazioni come corrette politiche organizzative oltre a procedure e controlli di accesso ai sistemi devono essere i presupposti su cui costruire una strategia robusta capace di garantire l’integrità dei record GxP
L’integrità dei dati e l’accuratezza e coerenza dei dati archiviati (non solo a livello elettronico ma anche cartaceo), indicano l’assenza di qualsiasi alterazione nei dati stessi tra scrittura e lettura dei record.
L’integrità dei dati può essere imposta (Quality by Design) in un sistema fin dalla fase della sua progettazione attraverso l’uso di regole standard e procedure, ed è mantenuta attraverso il controllo di errori procedurali ed operativi e routine di convalida.
I dati sono definiti come “le informazioni derivate o ottenute dai dati grezzi (raw data), come ad esempio un risultato di una analisi” (o un dato di processo registrato dal sensore, opportunamente calibrato, sull’impianto) ma anche la firma apposta da un operatore di produzione su un batch record cartaceo.
Il dato deve essere:
A – Attribuibile: alla persona/attività che ha generato il dato
L – Leggibile: il dato deve essere leggibile e permanente (per sempre)
C – Contemporaneo: registrazione contestuale al processo che lo genera (con time stamp)
O– Originale: il dato deve essere originale o essere una sua “copia vera” (validata)
A – Accurato: è effettivamente il dato che è stato rilevato?
PAT Way Solutions propone una strategia Science & Risk-Based di analisi dei processi aziendali delle aziende farmaceutiche regolate per valutare la conformità con quanto richiesto dalle più recenti indicazioni fornite da parte degli enti regolatori e dalle associazioni di settore per ciò che riguarda l’integrità dei dati (MHRA, WHO e FDA)
La metodologia proposta tiene conto di quelle che sono i riferimenti noti riguardati i sistemi computerizzati (EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, PIC/S PI 011, ISPE GAMP):
La strategia proposta è rappresentata schematicamente nel seguito e si basa sulle seguenti fasi:
• Pianificazione: chiarificazione degli obiettivi del progetto, definizione dei tempi, delle responsabilità e delle risorse necessarie. Elaborazione di un documento che definisca la politica aziendale in tema di integrità dei dati (data governance)
• Analisi Situazione Attuale
- Mappatura dei processi
- Identificazione dei sistemi GxP
- Identificazione dei record a rilevanza GxP
• Verifica
- Verifica Conformità 21 CFR Part 11 e/o Annex 11 EU GMP (presupposto per la conformità alla data integrity)
- Verifica Conformità MHRA (ALCOA+)
- Metodiche di Quality Risk Management applicate a ai record GxP
• Elaborazione di un Piano di Remediation che potrà prevedere:
- Adeguamento Modello Organizzativo e Adeguamento Procedurale
- Addestramento generale e specifico
- Adeguamento/Miglioramento Workflow esistenti
- Adeguamento/Miglioramento Tecnologie esistenti
- Definizione metriche per il monitoraggio ed il controllo dell’integrità dei dati (Quality Metrics)
Aspetto cruciale per la corretta gestione dell’integrità dei dati è l’identificazione delle criticità. La mappatura dei processi, dei sistemi e dei record a valenza GxP è uno dei punti cardine della metodologia proposta da PAT Way Solutions.
