GMP Compliance
di sistemi di controllo computerizzati e Data Integrity
18-19-20 MARZO 2019
💼 PROSSIMA SESSIONE: su richiesta
SCOPO DEL CORSO è fornire gli elementi base per poter impostare un progetto di qualifica di un sistema computerizzato, utilizzando la metodologia GAMP e l’esperienza PAT Way
3 giorni di formazione su:
◾ Good Manufacturing Practices (introduzione e schemi di Processo)
◾ Principi di Computer System Validation secondo le Linee Guida ISPE GAMP: User Requirements, Validation Plan, Functional & Design Specifications, Quality Risk Assessement, Commissioning & Qualification, SOP
◾ Data Integrity: normative di riferimento e applicazione ai Sistemi di Manifattura
◾ Normative di Riferimento: GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11.
Dedicato a:
▪️ tecnici dell’industria
▪️ giovani neolaureati in Ingegneria, Chimica, Chimica industriale, Biotecnologie, CTF e Farmacia
Le sessioni di formazione saranno tenute presso la sede PAT Way Solutions a Roma, in Via Alessandro Luzio, 36.
- Compilare il modulo di iscrizione e inviarlo a info@patway.it
- Il prezzo totale per la partecipazione al corso di tre giorni è di 1500€ +IVA per l’industria. Il numero di partecipanti è limitato.
In un settore, come quello farmaceutico, in continua evoluzione sia da un punto di vista Regolatorio che di Innovazione Tecnologica, PAT Way Solutions risponde offrendo ai suoi clienti una serie di corsi di formazione (GMP, Data Integrity, Serializzazione) e di aggiornamento contribuendo a migliorare le performance individuali e di squadra.
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CORSI EROGATI:
| CODICE | TITOLO | DESCRIZIONE |
| PTW.TRN.001 | Corso Base GMP | Introduzione alle Norme di Buona Fabbricazione |
| PTW.TRN.002 | Corso Ciclo di Vita Sistemi GxP | Science & Risk Based Approach nella Gestione dei Sistemi GxP |
| PTW.TRN.003 | Data Integrity | Panoramica sulla Gestione dei dati elettronici e cartacei GMP critici |
| PTW.TRN.004 | Serializzazione | Stato dell’arte e Innovazione sui sistemi Track&Trace volti al contrasto della falsificazione (Counterfeit Drugs) |
| PTW.TRN.005 | GMP Compliance di sistemi di controllo computerizzati e Data Integrity | Fornire gli elementi base per poter impostare un progetto di qualifica di un sistema computerizzato utilizzando la metodologia GAMP e l’esperienza PAT Way Solutions |
| PTW.TRN.006 | Root Cause Analysis e Risk Assessment | Discutere una serie di casi studio relativi alla manifattura farmaceutica e sulle modalità di gestione degli eventi di qualità |
