Process Analythical Technology – Quality by Design

 

Nel 2004 FDA (Food and Drug Administration) ha evidenziato l’importanza per l’industria farmaceutica di un approccio integrato all’analisi della qualità, del processo e della sicurezza, mediante la pubblicazione:

  • Pharmaceutical GMP for the 21° Century: a risk based approach (2004)
  • PAT Process Analythical Technology (2004)

Con questa iniziativa, FDA intende promuovere l’idea che la produzione farmaceutica debba evolversi da “arte” in scienza.
La qualità non deve essere misurata sul prodotto finito ma dovrebbe essere integrata nell’intero processo produttivo.

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