Process Automation Technologies

Casi Studio

Avviamento Nuova Facility Processo Asettico

Descrizione del problema del cliente: Richiesta di un team di qualifiche specializzato per il nuovo sito farmaceutico in costruzione con item principali: Nuova Facility per Processo Asettico e Contenimento (High Potent API) Linea di riempimento liquidi e liofili con batch size fino a 11000 vials Validazione dei cicli VHP per i due isolatori Soluzione condivisa […]

Serializzazione farmaceutica

Descrizione del problema del cliente: L’entrata in vigore di nuove direttive contro la falsificazione di medicinali rischiosi per la vita, impone alle industrie farmaceutiche l’obbligo di serializzazione. Prerequisito di base è l’assegnazione di un numero seriale univoco connesso a dati di produzione individuali (identificazione prodotto GTIN/NTIN, lotto e data di scadenza e/o Manifattura) sotto forma […]

Decommissioning Codice Morto DCS

Descrizione del problema del cliente: L’Appendice D4 delle GAMP versione 5 (§ 3.1.6 Removal of Dead Code) definisce il Dead Code come: Codice che non può (o che non dovrebbe) essere eseguito dalla logica del programma e che dovrebbe essere rimosso. È considerato sintomo di inadeguata manutenzione. Soluzione proposta: Analisi della configurazione del sistema DCS […]

Remediation Computer System Validation

 Descrizione del problema del cliente: Intraprendere delle analisi ed azioni per rendere conformi lo stato dei sistemi computerizzati dello stabilimento rispetto alle normative vigenti (EU Annex 11 ed US 21 CFR Part 11). Soluzione messa in campo: Approccio con quanto previsto da Annex 11 ed US 21 CFR Part 11 con stesura ed emissione di: […]

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