Richiesta di un team di qualifiche specializzato per il nuovo sito farmaceutico in costruzione con item principali:
Nuova Facility per Processo Asettico e Contenimento (High Potent API)
Linea di riempimento liquidi e liofili con batch size fino a 11000 vials
Validazione dei cicli VHP per i due isolatori
Soluzione condivisa con il cliente:
Fase I
Stesura di documentazione di progetto:
Validation Master Plan (VMP)
Design Review (analisi puntuale degli URS rispetto alle normative vigenti e la documentazione di progetto)
Risk Assessment Master Plan (Ishikawa + FMECA)
Lean Validation, Risk-Science Based Approach per la definizione della strategia di qualifica
Revisione documentale, assistenza ed esecuzione FAT (Factory Acceptance Testing) di:
Sistemi di Laboratorio e Magazzino
Autoclave di laboratorio
Isolatori (per laboratorio chimico e test di sterilità)
Cappa flusso laminare
Utilities Critiche
Purified Water,
Water For Injection,
Clean Steam
Apparecchiature di Processo
Autoclave (per formati di produzione)
Lavatrici (per pezzi formato)
Linea di Riempimento
Isolatori (di preparazione, di linea sterile)
Lavatrici (per interni ed esterni di vials)
Riempitrice e tappatrice
Ghieratrice
Liofilizzatore
SCADA (della linea di riempimento, del sistema di preparazione, per la conta particellare)
Validazione dei cicli VHP per l’isolatore di linea e l’isolatore per i test di sterilità
Fase II
Revisione documentale, assistenza ed esecuzione SAT, IQ, OQ di:
Tutti i sistemi oggetto di FAT e inoltre:
Impianti di distribuzione di azoto e aria compressa
Impianti di condizionamento (HVAC)
UPS & Gruppo Elettrogeno
SCADA utilities & HVAC
Gestione documentazione di qualifica con creazione di un archivio in formato cartaceo e digitale.
Fase III
Stesura SOP di:
Manutenzione (Policy; Isolatori; macchine della linea di riempimento; HVAC; cappa; liofilizzatore; lavatrici; autoclavi; impianto di preparazione; impianti di distribuzione di aria compressa e azoto; UPS).
Uso (SCADA linea di riempimento; Registratori videografici; Gestione dei filtri di processo; Test di integrità dei guanti; SCADA utilities; Gestione ricette)
CSV (Policy Data Integrity; Gestione della configurazione; Backup & Restore; Disaster Recovery; Accessi e Sicurezza; Infrastruttura di rete; VMP dei sistemi computerizzati; Data Review)
Data-entry software di manutenzione
Stesura piano di calibrazione e piano di manutenzione preventiva.
Creazione GxP Inventory ed attività di Computer System Validation rispettando la Data Integrity.
Supporto revisione batch report (produzione ed utilities).
Supporto durante Media-Fill.
Supporto durante l’ispezione AIFA-MMA per le attività di qualifica e Data Integrity.
Vantaggi che ha portato la nostra soluzione:
Attività svolte in accordo alle direttive emanate dai principali Enti di controllo e associazioni quali PDA, ISPE, FDA, CEE.
Project Management con relativo controllo degli avanzamenti, dell’analisi degli scostamenti e preparazione della reportistica periodica sullo status del progetto.
Superamento dell’ispezione AIFA-MMA.
Obiettivi raggiunti e futuri del progetto:
Validazioni di impianti e macchinari secondo le normative vigenti.
Attività di consulenza per il reparto di Ingegneria e Quality Assurance.
Chi Siamo
Nata nel 2012, PAT Way Solutions è costituita da un team multidisciplinare di tecnici esperti in soluzioni gestionali e tecnologiche all’avanguardia dedicate ad aziende che operano nei settori dell’industria chimica, farmaceutica, biotecnologica, cosmetica ed alimentare.
PAT Way Solutions propone soluzioni GMP orientate al miglioramento di ciascuna fase del ciclo di vita di un processo e/o di un prodotto aziendale.