Process Automation Technologies
  • 2012 - 2017

    5° Anniversario

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    5° Anniversario

Case Study 1 – Avviamento Nuova Facility Processo Asettico

  • Fase I: Commissioning c/o vendors
  • Data: 06/2014 - 06/2015
  • Location: Italia / Spagna
  • Risorse impiegate: 3
  • Fase II: Commissioning & Qualification on Site
  • Data: 08/2015 - 08/2016
  • Location: Malta
  • Valore stimato: 18 milioni
  • Risorse impiegate: 6
  • Fase III: Operations
  • Data: 09/2016 - 07/2017
  • Location: Malta
  • Risorse impiegate: 3

  Descrizione del problema del cliente:

  • Richiesta di un team di qualifiche specializzato per il nuovo sito farmaceutico in costruzione con item principali:
    • Nuova Facility per Processo Asettico e Contenimento (High Potent API)
    • Linea di riempimento liquidi e liofili con batch size fino a 11000 vials
    • Validazione dei cicli VHP per i due isolatori

Soluzione condivisa con il cliente:

Fase I

  • Stesura di documentazione di progetto:
    • Validation Master Plan (VMP)
    • Design Review (analisi puntuale degli URS rispetto alle normative vigenti e la documentazione di progetto)
    • Risk Assessment Master Plan (Ishikawa + FMECA)
    • Lean Validation, Risk-Science Based Approach per la definizione della strategia di qualifica
  • Revisione documentale, assistenza ed esecuzione FAT (Factory Acceptance Testing) di:
    • Sistemi di Laboratorio e Magazzino
      • Autoclave di laboratorio
      • Isolatori (per laboratorio chimico e test di sterilità)
      • Cappa flusso laminare
    • Utilities Critiche
      • Purified Water,
      • Water For Injection,
      • Clean Steam
    • Apparecchiature di Processo
      • Autoclave (per formati di produzione)
      • Lavatrici (per pezzi formato)
    • Linea di Riempimento
      • Isolatori (di preparazione, di linea sterile)
      • Lavatrici (per interni ed esterni di vials)
      • Riempitrice e tappatrice
      • Ghieratrice
      • Liofilizzatore
      • SCADA (della linea di riempimento, del sistema di preparazione, per la conta particellare)
    • Validazione dei cicli VHP per l’isolatore di linea e l’isolatore per i test di sterilità

Fase II

  • Revisione documentale, assistenza ed esecuzione SAT, IQ, OQ di:
    • Tutti i sistemi oggetto di FAT e inoltre:
      • Impianti di distribuzione di azoto e aria compressa
      • Impianti di condizionamento (HVAC)
      • UPS & Gruppo Elettrogeno
      • SCADA utilities & HVAC
    • Gestione documentazione di qualifica con creazione di un archivio in formato cartaceo e digitale.

Fase III

  • Stesura SOP di:
    • Manutenzione (Policy; Isolatori; macchine della linea di riempimento; HVAC; cappa; liofilizzatore; lavatrici; autoclavi; impianto di preparazione; impianti di distribuzione di aria compressa e azoto; UPS).
    • Uso (SCADA linea di riempimento; Registratori videografici; Gestione dei filtri di processo; Test di integrità dei guanti; SCADA utilities; Gestione ricette)
    • CSV (Policy Data Integrity; Gestione della configurazione; Backup & Restore; Disaster Recovery; Accessi e Sicurezza; Infrastruttura di rete; VMP dei sistemi computerizzati; Data Review)
  • Data-entry software di manutenzione
  • Stesura piano di calibrazione e piano di manutenzione preventiva.
  • Creazione GxP Inventory ed attività di Computer System Validation rispettando la Data Integrity.
  • Supporto revisione batch report (produzione ed utilities).
  • Supporto durante Media-Fill.
  • Supporto durante l’ispezione AIFA-MMA per le attività di qualifica e Data Integrity.

Vantaggi che ha portato la nostra soluzione:

  • Attività svolte in accordo alle direttive emanate dai principali Enti di controllo e associazioni quali PDA, ISPE, FDA, CEE.
  • Project Management con relativo controllo degli avanzamenti, dell’analisi degli scostamenti e preparazione della reportistica periodica sullo status del progetto.
  • Superamento dell’ispezione AIFA-MMA.

Obiettivi raggiunti e futuri del progetto:

  • Validazioni di impianti e macchinari secondo le normative vigenti.
  • Attività di consulenza per il reparto di Ingegneria e Quality Assurance.

 

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