Avviamento Nuova Facility Processo Asettico

Descrizione del problema del cliente:

• Richiesta di un team di qualifiche specializzato per il nuovo sito farmaceutico in costruzione con item principali:
  • Nuova Facility per Processo Asettico e Contenimento (High Potent API)
  • Linea di riempimento liquidi e liofili con batch size fino a 11000 vials
  • Validazione dei cicli VHP per i due isolatori

Soluzione condivisa con il cliente:

Fase I

• Stesura di documentazione di progetto:
  • Validation Master Plan (VMP)
  • Design Review (analisi puntuale degli URS rispetto alle normative vigenti e la documentazione di progetto)
  • Risk Assessment Master Plan (Ishikawa + FMECA)
  • Lean Validation, Risk-Science Based Approach per la definizione della strategia di qualifica
• Revisione documentale, assistenza ed esecuzione FAT (Factory Acceptance Testing) di:
  • Sistemi di Laboratorio e Magazzino
    • Autoclave di laboratorio
    • Isolatori (per laboratorio chimico e test di sterilità)
    • Cappa flusso laminare
  • Utilities Critiche
    • Purified Water,
    • Water For Injection,
    • Clean Steam
  • Apparecchiature di Processo
    • Autoclave (per formati di produzione)
    • Lavatrici (per pezzi formato)
  • Linea di Riempimento
    • Isolatori (di preparazione, di linea sterile)
    • Lavatrici (per interni ed esterni di vials)
    • Riempitrice e tappatrice
    • Ghieratrice
    • Liofilizzatore
    • SCADA (della linea di riempimento, del sistema di preparazione, per la conta particellare)
  • Validazione dei cicli VHP per l’isolatore di linea e l’isolatore per i test di sterilità

Fase II

• Revisione documentale, assistenza ed esecuzione SAT, IQ, OQ di:
  • Tutti i sistemi oggetto di FAT e inoltre:
    • Impianti di distribuzione di azoto e aria compressa
    • Impianti di condizionamento (HVAC)
    • UPS & Gruppo Elettrogeno
    • SCADA utilities & HVAC
  • Gestione documentazione di qualifica con creazione di un archivio in formato cartaceo e digitale.

Fase III

• Stesura SOP di:
  • Manutenzione (Policy; Isolatori; macchine della linea di riempimento; HVAC; cappa; liofilizzatore; lavatrici; autoclavi; impianto di preparazione; impianti di distribuzione di aria compressa e azoto; UPS).
  • Uso (SCADA linea di riempimento; Registratori videografici; Gestione dei filtri di processo; Test di integrità dei guanti; SCADA utilities; Gestione ricette)
  • CSV (Policy Data Integrity; Gestione della configurazione; Backup & Restore; Disaster Recovery; Accessi e Sicurezza; Infrastruttura di rete; VMP dei sistemi computerizzati; Data Review)
• Data-entry software di manutenzione
• Stesura piano di calibrazione e piano di manutenzione preventiva.
• Creazione GxP Inventory ed attività di Computer System Validation rispettando la Data Integrity.
• Supporto revisione batch report (produzione ed utilities).
• Supporto durante Media-Fill.
• Supporto durante l’ispezione AIFA-MMA per le attività di qualifica e Data Integrity.

Vantaggi che ha portato la nostra soluzione:

• Attività svolte in accordo alle direttive emanate dai principali Enti di controllo e associazioni quali PDA, ISPE, FDA, CEE.
• Project Management con relativo controllo degli avanzamenti, dell’analisi degli scostamenti e preparazione della reportistica periodica sullo status del progetto.
• Superamento dell’ispezione AIFA-MMA.

Obiettivi raggiunti e futuri del progetto:

• Validazioni di impianti e macchinari secondo le normative vigenti.
• Attività di consulenza per il reparto di Ingegneria e Quality Assurance.