Process Automation Technologies
  • 2012 - 2017

    5° Anniversario

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Case Study 4 – Remediation Computer System Validation

  • Data: 06/2014 - 08/2015
  • Location: Pomezia
  • Risorse impiegate: 3

 Descrizione del problema del cliente:

  • Intraprendere delle analisi ed azioni per rendere conformi lo stato dei sistemi computerizzati dello stabilimento rispetto alle normative vigenti (EU Annex 11 ed US 21 CFR Part 11).

Soluzione messa in campo:

  • Approccio con quanto previsto da Annex 11 ed US 21 CFR Part 11 con stesura ed emissione di:
    • Documento di “Design Review Report Computerised Systems” nell’ambito del quale sono stati classificati i sistemi computerizzati di fabbrica.
    • GxP Inventory (in linea con le raccomandazioni EU Annex 11 e ISPE GAMP 5)
    • Validation Plan per pianificare le attività di remediation in funzione della criticità dei sistemi stessi
    • Gap Analysis (GAP Matrix)
    • Preliminary Risk Assessment (sono state eseguite una serie di categorizzazioni ulteriori con l’obiettivo di identificare le situazioni più critiche dal punto di vista GMP e stabilire di conseguenza una scala di priorità di interventi)
    • Remediation Plan (sono state identificate una serie di azioni correttive al fine di mitigare i rischi)
    • Life Cycle Status (viene fornita per ciascun sistema la situazione documentale, includendo le specifiche del fornitore, la qualifica e le SOP).
  • Stesura SOP di:
    • Gestione Accesso e Sicurezza
    • Gestione Configuration Management
    • Gestione Backup & Restore
    • Gestione Periodic Review
    • Gestione Disaster Recovery.
  • Redazione documentazione ciclo di vita (System Description, Functional Specification, URS, Risk Analysis), applicazione delle SOP, e Redazione ed esecuzione dei Protocolli di IOQ con Validation Report finale per i seguenti sistemi:
    • IR Perkin Elmer Spectrum
    • Sistema acquisizione ed elaborazione immagini da microscopio per analisi granulometrica (ScopeImage Dynamic Pro)
    • Software per la convalida dei metodi analitici (Valmet)
    • Autoclave carichi di laboratorio
    • Analisi spettrofotometriche UV (WinLab)
    • Analisi spettrofotometriche UV (UV Beckman)
    • Software di gestione del spettroscopio NIR (Assure ID)
    • SCADA Movicon (HVAC)
    • LAN aziendale
    • Sistema gestione analisi HPLC E CG (Empower)
    • Elaborazione dati contaparticelle CLIMET (DataSoft)
    • Foglio di calcolo QC
    • Foglio di calcolo QA per calcolo F0 Autoclave De Lama
    • ERP
    • Sistema di controllo barcode, bollini e fogli illustrativi della cam verticale
    • Monitoraggio parametri di processo (Readwin 2000)

Vantaggi che ha portato la nostra soluzione:

  • Sono state eseguite opportune azioni correttive che hanno reso i sistemi computerizzati dello stabilimento conformi alle normative vigenti.

Obietti raggiunti e futuri del progetto:

  • Conformità all’Annex 11 ed US 21 CFR Part 11 dei sistemi computerizzati.
  • Attività di revisione periodica dei sistemi con aggiornamento del GxP Inventory della modulistica prevista dalle procedure di gestione dei sistemi computerizzati (ove applicabili): accessi e sicurezza, backup & restore, disaster recovery, gestione della configurazione.

 

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