Serializzazione farmaceutica

Descrizione del problema del cliente:

L’entrata in vigore di nuove direttive contro la falsificazione di medicinali rischiosi per la vita, impone alle industrie farmaceutiche l’obbligo di serializzazione.

Prerequisito di base è l’assegnazione di un numero seriale univoco connesso a dati di produzione individuali (identificazione prodotto GTIN/NTIN, lotto e data di scadenza e/o Manifattura) sotto forma di codice a barre bidimensionale a matrice (Data Matrix Code), oppure lineare (Barcode) unito alle etichette di sicurezza apposte sulle estremità pieghevoli delle scatole a protezione contro la manipolazione, con lo scopo di assicurare l’autenticità, la tracciabilità e l’integrità di una unità di farmaco. Nasce quindi la necessità per le aziende di implementare sistemi di etichettatura e confezionamento in grado di rispondere ai requisiti dei vari paesi quali Cina, USA, Korea, Brasile, Saudi Arabia, Europa.

Soluzione messa in campo:

• Supporto completo in merito alle direttive emesse, loro implementazione sulle linee già esistenti e integrazione di sistemi di serializzazione e/o di nuovi equipment.
• Stesura di documentazione quale:
  • Validation Master Plan (VMP)
  • Design Qualification, analisi del progetto rispetto alle normative vigenti
  • Risk Assessment per ogni singola linea con proprie caratteristiche, dalla linea manuale a quella automatica, serializzazione item level (applicazione del codice identificativo solo sull’astuccio) e full aggregation (serializzazione dell’astuccio, scatola e pallet e aggregazione tra questi)
  • Revisione della documentazione di progetto, tramite Design Review
  • Attività di assistenza ed esecuzione di FAT e IOQ per nuove Print & Check e Case Packer, sistemi di integrazione con Stampanti e Camere
  • Elaborazione di protocolli di PQ e loro esecuzione.
• Formazione del personale mediante la stesura di procedure e working instruction.

Vantaggi che ha portato la nostra soluzione:

• Approccio Risk-based per l’implementazione delle linee
• Valutazione della strategia di controllo e di convalida dei nuovi equipment
• Progetti svolti in accordo con le normative vigenti.

Obiettivi raggiunti e futuri del progetto:

• Conoscenza del processo e dei vari sistemi di serializzazione
• Riproducibilità e robustezza del processo.