Quality Risk Management System
Sokrates© è il prodotto di eccellenza di PAT Way Solutions, uno strumento innovativo per l’identificazione dei parametri critici di processo, degli aspetti critici dei sistemi produttivi e per la gestione delle azioni correttive utili a mitigare i rischi per la qualità del Prodotto-Processo.
Il nostro QRMS (Sistema di Gestione del Rischio per la Qualità) è stato sviluppato appositamente per consentire MAPPATURA DEI PROCESSI PRODUTTIVI e a seguito di VALUTAZIONE DEL RISCHIO, al fine di garantire Qualità del prodotto (GMP).
Inoltre, è in grado di gestire tutti gli aspetti riguardanti SICUREZZA, SALUTE e AMBIENTE (EHS).
Gli strumenti correntemente utilizzati per il Risk Management in ambito GxP sono del tutto “statici” con conseguente difficoltà di coinvolgimento di tutti gli SME nella definizione, revisione, approvazione e monitoraggio nel tempo della Strategia
di Controllo.
A differenza degli strumenti tradizionali come i fogli di calcolo, il nostro sistema si basa su un’interfaccia chiara, efficace e intuitiva in grado di supportare i team di progetto nella condivisione delle valutazioni. Include grafici, dashboard, report di riepilogo ed esportazione in formato protetto/modificabile.
Sokrates© consente alle aziende di mappare i propri processi produttivi, razionalizzare gli scenari di rischio (GMP/EHS) identificando i Parametri Critici di Processo e gli Aspetti Critici dei sistemi di manifattura e conseguentemente riuscire a progettare un CAPA Plan, avendo una visione olistica della produzione e delle criticità.
Queste caratteristiche lo rendono uno strumento essenziale per supportare:
• CONTAMINATION CONTROL STRATEGY (CCS) REVIEW
• TECH TRANSFER
• VALIDATION STRATEGY REVIEW
• PRODUCT ANNUAL REVIEW
All’interno di ciascuno scenario di rischio sono quindi identificati:
- I parametri di processo (rif. 5, 10)
- CPP – Critical Process Parameters
- PPI – Process Performance Indicators
- CQA – Critical to Quality Attributes
- I sistemi di manifattura impattati
- Le cleanroom nelle quali tali sistemi sono ubicati
- Gli aspetti critici dei sistemi di manifattura, secondo ASTM E2500 (11), insieme con le fonti di variabilità, la strategia di controllo e di verifica
- La documentazione di riferimento sia dal punto di vista del prodotto che del sistema
- La tipologia di record che supporta la tracciabilità del processo di manifattura
Il sistema dispone di un set di report e grafici capaci di riepilogare:
- la descrizione del processo, dei prodotti, dei sistemi di manifattura insieme
- la documentazione associata a tali prodotti e sistemi
- la valutazione dei rischi relativa a una particolare linea di produzione o a un prodotto ma anche per tipologia di rischio (ad esempio cross contamination, data integrity)
- la strategia di controllo adottata
- i parametri di processo
- il piano di azione (CA/PA Plan o forse meglio PA/CA Plan visto che prima occorre prevenire e al limite correggere)
- gli eventi di qualità
Nel regolamento europeo 2017/745 del parlamento europeo e del consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici in Allegato 1 si dice: “I fabbricanti stabiliscono, implementano, documentano e mantengono un sistema di gestione del rischio. La gestione del rischio è intesa come un processo iterativo continuo durante l’intero ciclo di vita di un dispositivo che richiede un costante e sistematico aggiornamento. Nella gestione del rischio i fabbricanti devono: a) stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo (…)”
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