Process Analytical Technology – Quality by Design
La definizione di PAT concordata da FDA ed EMA (European Medicines Agency) è:
“Is a system for designing, analyzing and controlling manufacturing through timely measurement (i.e., during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes, with the goal of ensuring final product quality”
“È un sistema per disegnare, analizzare e controllare un prodotto attraverso le misure in tempo reale dei parametri critici (materie prime e parametri di processo) con lo scopo di assicurare la qualità finale di un prodotto”
I principali vantaggi nell’applicare il PAT sono:
- Riduzione del tempo di produzione usando misure e controlli “on-line”, “in-line” o “at-line”;
- Prevenzione di scarti, difetti e riprocessamenti;
- “Real time Release” ovvero rilascio in tempo reale dei prodotti;
- Aumento dell’automazione per una maggior sicurezza degli operatori e riduzione degli errori umani;
- Miglioramento dell’uso di energia e materiali ed aumento della capacità produttiva;
- Agevolazione della produzione in continuo per una migliore gestione della variabilità.
Nel 2004 FDA (Food and Drug Administration) ha evidenziato l’importanza per l’industria farmaceutica di un approccio integrato all’analisi della qualità, del processo e della sicurezza, mediante la pubblicazione
Con questa iniziativa, FDA intende promuovere l’idea che la produzione farmaceutica debba evolversi da “arte” in scienza.
La qualità non deve essere misurata sul prodotto finito ma dovrebbe essere integrata nell’intero processo produttivo (Quality should be built into a product).
L’approccio alla qualità non sarà più basato sul QbT (Quality by Testing), secondo il quale i criteri di accettazione vengono specificati su uno o più dati dell’intero batch di produzione (Process Capability), ma la Qualità sarà by Design (QbD). I criteri di accettazione sono specificati su dati di performance dei singoli step di processo, con il risultato di una migliore Process Capability grazie alla comprensione ed al controllo del processo. I test sul prodotto finito non saranno più necessari per il rilascio del lotto. (Parametric Release)
Attraverso un corretto approccio al PAT è possibile cambiare il tradizionale paradigma per il controllo del processo, ottimizzando i passaggi tra le varie fasi. La qualità infatti non si ottiene solo con una buona produzione ma anche attraverso una buona conoscenza e progettazione del processo.
